诊断试剂是一种用于检测、测量或分析生物样本中特定物质或病原体的化学物质或设备。在医学、生物学乃至更广泛的科学领域内发挥着不可或缺的作用，不仅帮助医生精准定位疾病类型与严重程度，还为制定个性化治疗方案提供了科学依据。
诊断试剂行业的历史可追溯至20世纪60年代，那时它主要服务于医学研究的初步需求及临床诊断的基础探索。跟着时间的推移，尤其是进入21世纪以来，科技的飞速进步与健康意识的普遍提升，为该行业插上了腾飞的翅膀。特别是人类基因组计划的完成与生物信息学的兴起，诊断试剂行业迈入个性化医疗的新纪元，为精准医学提供了强有力的支持。
近年来，中国政府对生物经济的重视达到了前所未有的高度。2022年5月，《“十四五”生物经济发展规划》发布，明白准确地提出要提升疾病诊断能力，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，旨在通过高通量基因测序、质谱分析等前沿科技，实现肿瘤等疾病的早期筛查与精准治疗。
在政策红利与市场需求的双重推动下，我国诊断试剂，尤其是体外诊断试剂迎来了爆发式增长。截至2023年底，第一类体外诊断试剂总计51811件，第二类有33746件，第三类有4205件，合计超过8.9万件。
据前瞻产业研究院整理资料，诊断试剂行业上游主要为医药化工原料(包括酶制剂、抗原、抗体、精细化学品等)和医用包装材料，中游为诊断试剂研发生产企业，下游为医疗机构、第三方诊断机构等应用市场。
根据前瞻产业研究院报告《2024-2029年中国诊断试剂行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》整理得出，2024年中国十大诊断试剂企业汇总如下(注：排名不分先后)：
综合来看，中国诊断试剂行业头部企业主要有：迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物、亚辉龙等。
根据企查猫资料，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称：迈瑞医疗）成立于1999年，注册投资的金额为121,244.14(万人民币)。主体业务包括医疗器械的研发、制造、营销及服务，产品覆盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。公司总部在深圳市南山区高新技术产业园。截至2024年3月，迈瑞在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区设有约40个国家的62家境外子公司和30余家分支机构，并建立了十大研发中心。
企查猫股权穿透图显示，迈瑞医疗公司旗下拥有17家子公司：分别是杭州迈瑞医疗电子有限公司、武汉迈瑞生物医疗科技有限公司、深圳迈瑞科学研究有限公司、砀山迈瑞医疗科技产业发展有限公司等，分布在杭州、武汉、深圳等地。
迈瑞医疗IVD产品涵盖了化学发光免疫分析仪、血液细胞分析仪、生化分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统、糖化血红蛋白分析仪、流式细胞仪等，和相关试剂。这一些产品通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行仔细的检测，获取临床诊断信息。
4月26日，迈瑞医疗发布2023年年度报告。报告期内，公司实现营业收入349.32亿元，同比增长15.04%;实现归母净利润115.82亿元，同比增长20.56%。其中，公司体外诊断业务实现营业收入1,242,145.37万元，同比增长21.12%。国际体外诊断业务连续两年复合增速超过30%。自3月份以来，由于国内常规门急诊、体检、手术等诊疗活动的迅速恢复，国内体外诊断试剂消耗也显著复苏。血球BC-7500系列、化学发光CL-8000i、生化BS-2800M、凝血CX-9000、TLA流水线等仪器在装机表现上仍然表现亮眼。
企查猫资料显示，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司(简称：新产业)成立于1995 年，注册投资的金额为78,571.875(万人民币)，公司位于深圳市坪山区。该公司是一家专门干体外诊断产品研制、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。自成立以来，新产业一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，并于2008年9月成功完成中国第一台全自动化学发光仪的注册并推向市场。截至目前，新产业已研发推出超过156款配套试剂，中国内地市场已取得化学发光检测试剂注册证217项，处于行业领先地位。
新产业是中国首家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司。同时，它也是中国首家拥有“人工合成的小分子有机物-ABEI”专利并将其用于取代传统酶作为发光标记物的公司。此外，新产业是中国首家应用以上描述的专利技术并获得国内注册证并实现批量生产全自动直接化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。
公司聚焦化学发光，已形成多维度产品矩阵，目前公司在体外诊断领域主要有4大类产品：①全自动化学发光免疫分析仪器系统、②全实验室智能化流水线系统、③全自动生化分析仪器：④全自动核酸提取纯化仪器。
郑州安图生物工程股份有限公司(简称：安图生物)成立于1999年，注册投资的金额为58,627.23(万人民币)，总部在郑州经济技术开发区，是国内第一家在上交所主板上市的体外诊断研发和制造型企业。
安图生物的产品涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等多个检验测试领域，该公司成立了以郑州为中心，北京、上海、深圳、苏州等为支撑的研发技术体系，是业内研发人员较多、产品线较全、产品品种类型较为丰富的企业之一。同时还是业内注册文号最多、产品线最全面的企业之一。
2013年，安图生物推出了国产全自动化学发光仪A2000。2017年，通过并购东芝(佳能)生化仪全国总代理，并整合自身的发光模块，安图生物推出了中国第一条TLA流水线年，公司继续推出了自产级联小流水线，以满足高低配需求。
在化学发光领域，安图生物今年上半年推出自身抗体检测系列新产品，将有 33 项产品陆续上市，覆盖常见六大疾病系列。
迈克生物股份有限公司(简称：迈克生物)成立于1994年，注册投资的金额为61,246.961(万人民币)，法人代表是唐勇，总部设立于成都市高新区。该企业具有体外诊断设备、试剂、校准、质量控制等专业方面技术，并在生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术领域推出产品。迈克生物被誉为国产“化学发光五虎”之一，并拥有9大产品线，是目前布局最丰富的IVD企业之一。
1999年，迈克生物按照GMP规范建立了标准化生产车间，实现了贸易和生产并举。2011年，公司推出了首台拥有自主知识产权的单管式全自动化学发光测定仪IS1200。接着在2013年，推出了半自动凝血分析仪。随后，迈克生物抓住了2014年后的进口替代风潮，快速推出产品并在IVD市场取得领头羊。2015年5月，迈克生物成功在深交所发行A股上市，并在之后的几年中，在吉林、内蒙、湖北、上海、北京、山西等多地建立了分公司。
近年来，迈克生物加快了业务结构调整的步伐，逐步剥离毛利率较低的代理产品。公司正处于积极的转型过程，今年自主产品收入占比已从2019年的37.73%提升至2024年的72.91%，增幅达到了35个百分点。
企查猫资料显示，上海科华生物工程股份有限公司(简称：科华生物)成立于1981年，法人代表是李明，注册投资的金额为51,431.719(万人民币)。科华生物是国内体外临床诊断行业的有突出贡献的公司，专注于研发、生产和销售一体化，产品最重要的包含试剂类和仪器类产品，大范围的应用于临床医院的化验检测、采供血系统献血员的筛选，以及边防HG、疾病预防控制系统的相关人群检测等领域。
科华生物是国内第一家将乙肝、丙肝、艾滋诊断试剂推向市场的企业，也是率先开发出SARS诊断试剂的企业，曾确立了国内试剂第一品牌地位，曾经还是国内生产量最大、市场占用率最高、品类最齐全的体外诊断企业作为第一家上市的IVD企业，2004年7月就登陆深交所中小板。
北京九强生物技术股份有限公司(简称：九强生物)成立于2001年，法人代表是邹左军，注册投资的金额为58,742.773(万人民币)。该公司是一家专注于临床体外诊断产品研制、生产和销售的高新技术产业公司。作为国内体外诊断产业的领军企业之一，九强生物致力于打造最优的体外诊断检测平台，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、发光检测系统、血型检测系统、病理检测系统和液体活检CTC。公司与国内外多家有突出贡献的公司建立了深度战略合作伙伴关系，在国内建立了成熟的销售服务网络，覆盖近70%的三甲医院，是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商。
九强生物成功研发了国内具有完全自主知识产权的全自动免疫组化染色系统，一抗、二抗等免疫组化试剂产品体系丰富，质量比肩国际领先水平，逐步实现国产替代。
2020年，国药投资入股九强生物，共同布局IVD领域。根据企查猫股权穿透图，截至2024年9月19日，九强生物最大股东为中国医药投资集团，持有公司16.62%的股份。国药投资是国药集团的子公司，拥有国家领先的应用性医药研究机构和工程设计院，以及完善的医疗服务系统。其医疗机构包括3家三甲医院、1家三级医院和14家二级医院，在医药流通、研发和销售经营渠道等方面具有较大的资源优势。
广东凯普生物科技股份有限公司(简称：凯普生物)成立于2003-06-13，位于广东省潮州市，法人代表是管乔中，注册投资的金额为64,650.066(万人民币)，该公司是中国HPV-DNA检测试剂的领军企业，专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断有关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。其基本的产品包括第三方医学实验室检验服务以及核算检验测试试剂和仪器。凯普生物拥有多项国内外专利，在基因研究和相关领域中处于世界领先地位。
最近，凯普生物推出了基于先进甲基化检测技术的宫颈癌基因甲基化检测试剂盒，还配套了HBNP-ME32A全自动甲基化前处理仪及智能医学专家库系统。这一解决方案集高效、精准、智能于一体，优化了宫颈癌初筛异常分流管理，为宫颈癌精准预防树立了新的标杆。至此，凯普生物也成为国内首个实现从宫颈癌筛查、精准分流到辅助诊断的全产业链贯通的IVD企业。
广州万孚生物技术股份有限公司(简称：万孚生物)成立于1992年，法人代表是王继华，注册投资的金额为44,450.57(万人民币)，作为一家具有政府基金背景的国家高新技术企业，万孚生物致力于体外诊断快速检测产品的研发、生产和销售，是国内POCT领域的有突出贡献的公司之一。该公司的诊断产品销往全球140多个国家和地区，大范围的应用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法以及家庭个人健康管理等领域。
早在十数年前，万孚生物便开始积极开拓海外市场，公司在全球150多个国家注册认证，成功将其POCT产品推向广大的基层医疗市场，尤其是在胶体金和荧光检验测试平台的应用领域展现了卓越的市场适应能力。截至今年6月30日，公司累计获得了653个产品注册证，包括NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等，位居行业前列。
广州达安基因股份有限公司(简称：达安基因)成立于1988年，法人代表是薛哲强，注册投资的金额为140,344.61(万人民币)，该公司是一家以分子诊断技术为主导的国有生物医药高新技术企业，主营业务包括临床检验试剂、仪器和配套耗材的自主研发、生产和销售。具体来说，达安基因专注于荧光PCR诊断试剂产品的开发和应用，其相关这类的产品已经销往全球多个国家和地区。
8月18日，国家药品监督管理局批准了达安基因自主研发的“猴痘病毒核酸检验测试试剂盒(荧光PCR法)”(注册证编号：国械注准)，这是国内首个获批上市的猴痘病毒检验测试产品。该试剂盒可用于体外定性检测猴痘疑似病例的皮肤病变样本(皮疹表面和/或渗出物拭子)、以及咽拭子样本中猴痘病毒 F3L 基因，适用于猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(简称：亚辉龙)一家专注于生物医药产业体外诊断领域(IVD)产品研制、生产、销售和服务的公司。企查猫资料显示，该企业成立于2008年，法人代表是宋永波，注册投资的金额为56,830.85(万人民币)，总部在深圳市龙岗区宝龙街道宝龙科技城。
亚辉龙的核心产品主要是基于磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断方法的IVD系统，同时还包括酶联免疫、免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法和生化诊断等六大核心技术诊断平台。他们自主开发了一系列IVD仪器，涵盖了从大型高通量到小型单人份的不同应用场景，实现了专业实验室和中小型医院的诊断需求。在国内市场，亚辉龙的产品在三甲医院中的市场占有率超过50%，同时他们也积极开拓国际市场，产品已经销售到全球100多个国家和地区。
2024年上半年度，公司新增了13项化学发光检验测试的项目，并获得了境内外的注册证书。这些项目包括6项不孕不育检验测试的项目、1项自免天疱疮检验测试的项目以及1项肝功能检验测试的项目等。截至报告期末，公司已获得了176项化学发光诊断项目的境内外注册证书，这中间还包括60项发光自免项目。
从区域分布看，中国诊断试剂上市企业主要分布在广东、浙江、北京等省市，其中广东的诊断试剂上市公司数量较多，包括达安基因、万孚生物、新产业、亚辉龙、凯普生物、安必平、华大基因、迈瑞医疗、丽珠集团等。
《医疗器械蓝皮书(2024年版)》多个方面数据显示，截至2023年底，广东省国产诊断试剂产品数量超越1.7万件，较第二名江苏的诊断试剂产品数量多7000余件。
2019-2023年中国诊断试剂的出口数量呈现先增后减趋势。2023年，广东省诊断试剂总体出口量为3.50万吨，同比下降41.86%。2024年1-5月，广东省诊断试剂出口量为1.44万吨。
2019-2022年中国诊断试剂行业进出口金额均呈现上升趋势。2023年进口金额为60.88亿美元，同比上升6.13%，出口金额为20.15亿美元，同比下降82.35%，进出口总额为81.04亿美元，同比下降52.75%，这表明中国诊断试剂行业在2023年出现了逆差状态。而截至2024年1-5月，进出口总额为32.89亿美元。
截至2023年底，中国进口体外诊断试剂产品总计6961件，其中来自美国的产品达到2381件，来自德国的产品达到1351件，来自日本和英国的产品分别达到855件和742件。
诊断试剂行业属于高技术、高投入、高回报的行业，由于该行业的前期投入大、科技含量高、生产的基本工艺复杂、质量要求严格，未来市场发展的潜力广阔，因此进入壁垒高，垄断性强，预期利润丰厚，蕴藏着巨大的经济机会。受到国家政策的扶持，我国诊断试剂行业将会在技术创新、产品质量、市场竞争力等方面不断的提高，为医疗健康事业的发展提供更多有力支持。随着医疗技术的慢慢的提升和人民健康意识的提高，诊断试剂行业将会迎来更加广阔的未来市场发展的潜力和更丰厚的利润空间。因此，我国诊断试剂行业的发展前途非常乐观，吸引着更多的投资和关注。
更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国诊断试剂行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》
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